Probiotic hiện nay được sử dụng phổ biến để hỗ trợ tình trạng rối loạn tiêu hóa, tăng cường đề kháng cho trẻ nhỏ. Chính vì vậy độ an toàn của lợi khuẩn luôn là yếu tố được quan tâm, đặc biệt với đối tượng trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Trong số các chủng lợi khuẩn hiện nay, Bifidobacterium BB-12® là một trong những chủng được nghiên cứu nhiều nhất về cả hiệu quả lẫn an toàn. Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp các bằng chứng khoa học chứng minh độ an toàn của chủng men Bifidobacterium BB-12®.
1.Các nghiên cứu lâm sàng
1.1 Các nghiên cứu lâm sàng trên trẻ sinh non thiếu tháng
Một nghiên cứu đầu tiên chứng minh về an toàn của chủng Bifidobacterium lactis BB-12® được thực hiện từ tháng 8/2003 đến tháng 6/2005 tại bệnh viện Ernst von Bergmann, Potsdam, Đức. Nghiên cứu này được Ruchika Mohan và các cộng sự thực hiện trên 69 trẻ sinh non có tuổi thai <37 tuần. Các trẻ sơ sinh được phân ngẫu nhiên vào nhóm dùng giả dược (nhóm chứng) và nhóm bổ sung Bifidobacterium lactis BB-12®(nhóm thử). Sau 3 tuần, nhóm dùng BB-12® có mật độ lợi khuẩn Bifidobacterium trong ruột tăng rõ rệt, đồng thời giảm vi khuẩn có hại (Enterobacteriaceae và Clostridium) so với nhóm chứng. Kết quả cho thấy chủng BB-12 được dung nạp tốt và an toàn. Không có bất cứ tác dụng phụ nào được ghi nhận trong toàn thời gian diễn ra nghiên cứu.[1]
Ngoài ra, một bài báo tổng hợp 51 thử nghiệm trên trẻ sinh non cũng đã củng cố vững chắc về tính an toàn của chủng Bifidobacterium lactics BB-12®. Trong 51 thử nghiệm với sự tham gia của 10.664 trẻ sinh non, chủng B.lactis BB-12® được chứng minh hiệu quả giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non. Trong toàn bộ thử nghiệm hoàn toàn không có tác dụng có hại nào ở nhóm bổ sung men vi sinh. Kết quả này cho thấy việc bổ sung Bifidobacterium BB-12® cho trẻ sinh non vừa hiệu quả trong ngăn ngừa các bệnh lý, vừa an toàn về mặt lâm sàng[2]
1.2 Các nghiên cứu trên trẻ sơ sinh từ 0-12 tháng tuổi
Trong bối cảnh nhiều trẻ tiêu thụ probiotic dưới dạng sữa chua, Saavedra và cộng sự đã thực hiện nghiên cứu ngẫu nghiên về khả năng dung nạp và tính an toàn của việc bổ sung lâu dài của chủng men Bifidobacterium lactics BB-12® và Streptococcus thermophilus. Năm 2024, thử nghiệm được thực hiện ngẫu nhiên trên 118 trẻ khỏe mạnh ở độ tuổi từ 3 – 24 tháng tuổi. Các đối tượng được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm
Nhóm 1: Bổ sung sữa công thức chứa lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12® và Streptococcus thermophilus với liều lượng 10^7 CFU/gram sữa
Nhóm 2: Bổ sung sữa công thức chứa lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12®và Streptococcus thermophilus với liều lượng 10^6 CFU/gram sữa
Nhóm 3: Bổ sung sữa công thức không có chứa lợi khuẩn
Sau khoảng 7 tháng diễn ra thử nghiệm, kết quả cho thấy sữa công thức có bổ sung lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12® và Streptococcus dung nạp tốt và không gây ra bất kì phản ứng có hại nào. Thậm trí nhóm sử dụng lợi khuẩn có tỷ lệ khóc dạ đề (cơn colic) thấp hơn và sử dụng kháng sinh ít hơn đáng kể so với nhóm không bổ sung lợi khuẩn. Kết luận việc bổ sung lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12 và Streptococcus thermophilus trong thời gian dài an toàn và mang lại một số lợi ích sức khỏe kèm theo.[3]
Hai năm sau thử nghiệm trên, một nghiên cứu khác được Weizman và các cộng sự thực hiện để kiểm tra tính an toàn và khả năng dung nạp của hai chủng men Bifidobacterium lactics BB-12® và Lactobacillus reuteri ATCC 55730. Đối tượng tham gia bao gồm 59 trẻ sơ sinh (3-65 ngày tuổi) khỏe mạnh. Nhóm đối tượng được chia làm 3 nhóm ngẫu nhiên: Nhóm uống sữa công thức bổ sung chủng Bifidobacterium lactics BB-12, nhóm uống sữa công thức bổ sung chủng Lactobacillus reuteri ATCC 55730 và nhóm sữa công thức không bổ sung lợi khuẩn. Sau thời gian nghiên cứu các nhóm bổ sung lợi khuẩn không cho thấy bất kì tác dụng phụ nào. Các thông số tăng trưởng, đại tiện, khóc không thấy bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào giữa các nhóm. Kết luận của nghiên cứu là việc sử dụng sữa công thức có bổ sung chủng Bifidobacterium lactics BB-12 và Lactobacillus reuteri ATCC 55730 trong giai đoạn đầu đời là an toàn, dung nạp tốt và không ảnh hưởng đến sự phát triển, thói quen đại tiện hoặc hành vi của trẻ sơ sinh[4]
1.3 Các nghiên cứu thực hiện trên trẻ ở độ tuổi từ 1 đến 5 tuổi
Nghiên cứu được thực hiện vào năm 2017 để chứng minh độ an toàn của chủng lợi khuẩn Bifidobacterium Lactics BB-12®. Thử nghiệm ngẫu nhiên với sự tham gia của 60 bé khỏe mạnh. Trẻ được chia làm 2 nhóm: nhóm dùng 4 ounce sữa chua có bổ sung lợi khuẩn chủng Bifidobacterium Lactics BB-12® với nồng độ ~1.3 tỷ CFU/120ml (nhóm thử) và nhóm dùng 4 ounce sữa chua không chứa lợi khuẩn. Tiêu chí chính là số lượng sự cố bất lợi được báo cáo, ngoài ra đánh ra thay đổi hệ vi sinh đường ruột trước – sau can thiệp. Kết quả: Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận khi liên quan đến sử dụng sữa chua có bổ sung BB-12®[5]
2. Chứng nhận an toàn của tổ chức y tế trên thế giới
Chủng lợi khuẩn Bifidobacterium BB-12® cũng đã được hai tổ chức Y tế lớn trên thế giới công nhận về tính an toàn
- Chứng nhận GRAS từ FDA Hoa, chứng nhận an toàn khi sử dụng trong thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm cho trẻ sơ sinh (FDA GRAS Notice No. GRN 000049)[6]
- Chứng nhận an toàn từ EFSA (Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu.
3.Imiale chứa chủng Bifidobacteirum BB-12® dẫn đầu về an toàn và hiệu quả
Tại Việt Nam, men vi sinh Imiale là sản phẩm tiên phong sử dụng chủng lợi khuẩn Bifidobacterium BB-12® nhập khẩu trực tiếp từ tập đoàn Chr.Hansen Đan Mạch (Nay là Novonesis). Imiale được tối ưu cho trẻ sơ sinh và trẻ sinh non. Dẫn đầu về bằng chứng khoa học với hơn 300 nghiên cứu quốc tế bảo chứng về chất lượng. Hiệu quả trong các trường hợp:
- Bé bị rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, nôn trớ
- Rối loạn tiêu hóa khi sử dụng kháng sinh
- Bé sinh non, sinh mổ sức đề kháng yếu
- Bé bất dung nạp Lactose, dị ứng đạm sữa bò
- Bé khóc dạ đề (cơn Colic)
Tài liệu tham khảo
- Mohan, R., Koebnick, C., Schildt, J., Schmidt, S., Mueller, M., Possner, M., & Radke, M. (2006). Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 supplementation on intestinal microbiota of preterm infants: A double-blind, placebo-controlled, randomized study. Journal of Clinical Microbiology, 44(11), 4025–4031.
- Aceti, A., Gori, D., Barone, G., Callegari, M. L., Di Mauro, A., Fantini, M. P., & Corvaglia, L. (2015). Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Nutrition, 31(6), 1001–1009.
- 3.Saavedra, J. M., Abi-Hanna, A., Moore, N., & Yolken, R. H. (2004). Long-term consumption of infant formulas containing live probiotic bacteria: tolerance and safety. American Journal of Clinical Nutrition, 79(2), 261–267.
- Weizman, Z., Asli, G., & Alsheikh, A. (2005). Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: Comparison of two probiotic agents. Pediatrics, 115(1), 5–9.
- Thomas, D. W., Greer, F. R., & the Committee on Nutrition. (2010). Probiotics and prebiotics in pediatrics. Pediatrics, 126(6), 1217–1231.
- U.S. Food and Drug Administration. (2001). GRAS Notice No. GRN 000049. https://www.fda.gov
- EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). (2015). Scientific opinion on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed. EFSA Journal, 13(12):4331.
