Probiotic hiện nay được sử dụng phổ biến để hỗ trợ tình trạng rối loạn tiêu hóa, tăng cường đề kháng cho trẻ nhỏ. Chính vì vậy độ an toàn của lợi khuẩn luôn là yếu tố được quan tâm, đặc biệt với đối tượng trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ. Trong số các chủng lợi khuẩn hiện nay, Bifidobacterium BB-12® là một trong những chủng được nghiên cứu nhiều nhất về cả hiệu quả lẫn an toàn. Bài viết dưới đây sẽ tổng hợp các bằng chứng khoa học chứng minh độ an toàn của chủng men Bifidobacterium BB-12®.

1. Các nghiên cứu lâm sàng

1.1 Các nghiên cứu lâm sàng trên trẻ sinh non thiếu tháng

Một nghiên cứu đầu tiên chứng minh về an toàn của chủng Bifidobacterium lactis BB-12® được thực hiện từ tháng 8/2003 đến tháng 6/2005 tại bệnh viện Ernst von Bergmann, Potsdam, Đức. Nghiên cứu này được Ruchika Mohan và các cộng sự thực hiện trên 69 trẻ sinh non có tuổi thai <37 tuần. Các trẻ sơ sinh được phân ngẫu nhiên vào nhóm dùng giả dược (nhóm chứng) và nhóm bổ sung Bifidobacterium lactis BB-12®(nhóm thử). Sau 3 tuần, nhóm dùng BB-12® có mật độ lợi khuẩn Bifidobacterium trong ruột tăng rõ rệt, đồng thời giảm vi khuẩn có hại (Enterobacteriaceae và Clostridium) so với nhóm chứng. Kết quả cho thấy chủng BB-12 được dung nạp tốt và an toàn. Không có bất cứ tác dụng phụ nào được ghi nhận trong toàn thời gian diễn ra nghiên cứu.[1]

Ngoài ra, một bài báo tổng hợp 51 thử nghiệm trên trẻ sinh non cũng đã củng cố vững chắc về tính an toàn của chủng Bifidobacterium lactics BB-12®. Trong 51 thử nghiệm với sự tham gia của 10.664 trẻ sinh non, chủng B.lactis BB-12® được chứng minh hiệu quả giảm nguy cơ viêm ruột hoại tử ở trẻ sinh non. Trong toàn bộ thử nghiệm hoàn toàn không có tác dụng có hại nào ở nhóm bổ sung men vi sinh. Kết quả này cho thấy việc bổ sung Bifidobacterium BB-12® cho trẻ sinh non vừa hiệu quả trong ngăn ngừa các bệnh lý, vừa an toàn về mặt lâm sàng[2]

1.2 Các nghiên cứu trên trẻ sơ sinh từ 0-12 tháng tuổi

Trong bối cảnh nhiều trẻ tiêu thụ probiotic dưới dạng sữa chua, Saavedra và cộng sự đã thực hiện nghiên cứu ngẫu nghiên về khả năng dung nạp và tính an toàn của việc bổ sung lâu dài của chủng men Bifidobacterium lactics BB-12® và Streptococcus thermophilus. Năm 2024, thử nghiệm được thực hiện ngẫu nhiên trên 118 trẻ khỏe mạnh ở độ tuổi từ 3 – 24 tháng tuổi. Các đối tượng được chia ngẫu nhiên thành 3 nhóm

Nhóm 1: Bổ sung sữa công thức chứa lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12® và Streptococcus thermophilus với liều lượng 10^7 CFU/gram sữa

Nhóm 2: Bổ sung sữa công thức chứa lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12®và Streptococcus thermophilus với liều lượng 10^6 CFU/gram sữa

Nhóm 3: Bổ sung sữa công thức không có chứa lợi khuẩn

Sau khoảng 7 tháng diễn ra thử nghiệm, kết quả cho thấy sữa công thức có bổ sung lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12® và Streptococcus dung nạp tốt và không gây ra bất kì phản ứng có hại nào. Thậm trí nhóm sử dụng lợi khuẩn có tỷ lệ khóc dạ đề (cơn colic) thấp hơn và sử dụng kháng sinh ít hơn đáng kể so với nhóm không bổ sung lợi khuẩn. Kết luận việc bổ sung lợi khuẩn Bifidobacterium lactics BB-12 và Streptococcus thermophilus trong thời gian dài an toàn và mang lại một số lợi ích sức khỏe kèm theo.[3]

Hai năm sau thử nghiệm trên, một nghiên cứu khác được  Weizman và các cộng sự thực hiện để kiểm tra tính an toàn và khả năng dung nạp của hai chủng men Bifidobacterium lactics BB-12® và Lactobacillus reuteri ATCC 55730. Đối tượng tham gia bao gồm 59 trẻ sơ sinh (3-65 ngày tuổi) khỏe mạnh. Nhóm đối tượng được chia làm 3 nhóm ngẫu nhiên: Nhóm uống sữa công thức bổ sung chủng Bifidobacterium lactics BB-12, nhóm uống sữa công thức bổ sung chủng Lactobacillus reuteri ATCC 55730 và nhóm sữa công thức không bổ sung lợi khuẩn. Sau thời gian nghiên cứu các nhóm bổ sung lợi khuẩn không cho thấy bất kì tác dụng phụ nào. Các thông số tăng trưởng, đại tiện, khóc không thấy bất kỳ sự khác biệt đáng kể nào giữa các nhóm. Kết luận của nghiên cứu là việc sử dụng sữa công thức có bổ sung chủng Bifidobacterium lactics BB-12 và Lactobacillus reuteri ATCC 55730 trong giai đoạn đầu đời là an toàn, dung nạp tốt và không ảnh hưởng đến sự phát triển, thói quen đại tiện hoặc hành vi của trẻ sơ sinh[4]

1.3 Các nghiên cứu thực hiện trên trẻ ở độ tuổi từ 1 đến 5 tuổi

Nghiên cứu được thực hiện vào năm 2017 để chứng minh độ an toàn của chủng lợi khuẩn Bifidobacterium Lactics BB-12®. Thử nghiệm ngẫu nhiên với sự tham gia của 60 bé khỏe mạnh. Trẻ được chia làm 2 nhóm: nhóm dùng 4 ounce sữa chua có bổ sung lợi khuẩn chủng Bifidobacterium Lactics BB-12® với nồng độ ~1.3 tỷ CFU/120ml (nhóm thử) và nhóm dùng 4 ounce sữa chua không chứa lợi khuẩn. Tiêu chí chính là số lượng sự cố bất lợi được báo cáo, ngoài ra đánh ra thay đổi hệ vi sinh đường ruột trước – sau can thiệp. Kết quả: Không có tác dụng phụ nào được ghi nhận khi liên quan đến sử dụng sữa chua có bổ sung BB-12®[5]

2. Chứng nhận an toàn của tổ chức y tế trên thế giới

Chủng lợi khuẩn Bifidobacterium BB-12® cũng đã được hai tổ chức Y tế lớn trên thế giới công nhận về tính an toàn

• Chứng nhận GRAS từ FDA Hoa, chứng nhận an toàn khi sử dụng trong thực phẩm, bao gồm cả thực phẩm cho trẻ sơ sinh (FDA GRAS Notice No. GRN 000049)[6]
• Chứng nhận an toàn từ EFSA (Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu.

3. Imiale chứa chủng Bifidobacteirum BB-12® dẫn đầu về an toàn và hiệu quả

Tại Việt Nam, TPBVSK Imiale là sản phẩm tiên phong sử dụng chủng lợi khuẩn Bifidobacterium BB-12® nhập khẩu trực tiếp từ tập đoàn Chr.Hansen Đan Mạch (Nay là Novonesis). Imiale được tối ưu cho trẻ sơ sinh và trẻ sinh non. Dẫn đầu về bằng chứng khoa học với hơn 300 nghiên cứu quốc tế bảo chứng về chất lượng. Hiệu quả trong các trường hợp:

• Bé bị rối loạn tiêu hóa: tiêu chảy, táo bón, đầy hơi, nôn trớ
• Rối loạn tiêu hóa khi sử dụng kháng sinh
• Bé sinh non, sinh mổ sức đề kháng yếu
• Bé bất dung nạp Lactose, dị ứng đạm sữa bò
• Bé khóc dạ đề (cơn Colic)

Tài liệu tham khảo

1. Mohan, R., Koebnick, C., Schildt, J., Schmidt, S., Mueller, M., Possner, M., & Radke, M. (2006). Effects of Bifidobacterium lactis Bb12 supplementation on intestinal microbiota of preterm infants: A double-blind, placebo-controlled, randomized study. Journal of Clinical Microbiology, 44(11), 4025–4031.
2. Aceti, A., Gori, D., Barone, G., Callegari, M. L., Di Mauro, A., Fantini, M. P., & Corvaglia, L. (2015). Probiotics for prevention of necrotizing enterocolitis in preterm infants: A systematic review and meta-analysis. Nutrition, 31(6), 1001–1009.
3. 3.Saavedra, J. M., Abi-Hanna, A., Moore, N., & Yolken, R. H. (2004). Long-term consumption of infant formulas containing live probiotic bacteria: tolerance and safety. American Journal of Clinical Nutrition, 79(2), 261–267.
4. Weizman, Z., Asli, G., & Alsheikh, A. (2005). Effect of a probiotic infant formula on infections in child care centers: Comparison of two probiotic agents. Pediatrics, 115(1), 5–9.
5. Thomas, D. W., Greer, F. R., & the Committee on Nutrition. (2010). Probiotics and prebiotics in pediatrics. Pediatrics, 126(6), 1217–1231.
6. U.S. Food and Drug Administration. (2001). GRAS Notice No. GRN 000049. https://www.fda.gov
7. EFSA Panel on Biological Hazards (BIOHAZ). (2015). Scientific opinion on the update of the list of QPS-recommended biological agents intentionally added to food or feed. EFSA Journal, 13(12):4331.

Bifidobacterium BB-12® (BB-12®) thuộc bộ sưu tập lợi khuẩn của nhà sản xuất Chr.Hansen Đan Mạch, là một loại vi khuẩn hình que được phân lập từ trẻ sơ sinh bú mẹ khỏe mạnh. Với khả năng sống vượt trội qua môi trường acid dạ dày, muối mật và độ bám dính cao lên niêm mạc ruột, BB‑12® trở thành chủng Bifidobacteirum được nghiên cứu nhiều nhất trên thế giới. Hơn 300 tài liệu khoa học, trong đó có hơn 200 nghiên cứu lâm sàng đã được công bố.

Bài viết dưới dây tổng hợp những bằng chứng khoa học mới nhất về hiệu quả của BB‑12® đối với hỗ trợ chức năng ruột, cải thiện tình trạng táo bón.

1. Cơ chế của Bifidobacterium BB‑12® trong điều hòa chức năng ruột

• Tăng sản xuất acid béo chuỗi ngắn (SCFA): BB‑12® lên men chất xơ tạo SCFA như butyrate, acetate. Đây là là nguồn năng lượng cho tế bào niêm mạc ruột và kích thích nhu động ruột tự nhiên.
  
• Điều chỉnh pH đường ruột và khôi phục hệ vi sinh: BB‑12® làm giảm pH tại đại tràng, cạnh tranh vị trí bám và dinh dưỡng, tạo môi trường thuận lợi cho lợi khuẩn phát triển, ức chế các vi khuẩn có hại
  
• Điều hòa trục não – ruột: Tăng tiết serotonin, góp phần cải thiện nhu động đại tràng và  kích thích phản xạ đi tiêu tự nhiên
  
• Giảm viêm tại chỗ: Ổn định hàng rào ruột, giảm viêm mạn tính nhẹ ở đại tràng – yếu tố thường thấy ở người táo bón mạn.

2. Nghiên cứu lâm sàng chứng minh hiệu quả cải thiện táo bón của Bifidobacterium BB‑12®

Hiệu quả của BB‑12® trong cải thiện táo bón đã được kiểm chứng qua nhiều nghiên cứu lâm sàng có đối chứng, thực hiện trên các nhóm đối tượng khác nhau.

Một trong những nghiên cứu tiêu biểu là thử nghiệm của Eskesen và cộng sự (2015), được công bố trên British Journal of Nutrition. Nghiên cứu được tiến hành tại nhiều trung tâm ở Châu Âu với 1.248 người trưởng thành có tần suất đại tiện thấp (1–3 lần/tuần). Sau 4 tuần sử dụng BB‑12®, nhóm bổ sung lợi khuẩn ghi nhận sự cải thiện đáng kể: tần suất đi tiêu tăng lên trung bình 6–8 lần/tuần, phân mềm hơn và cảm giác đầy bụng giảm rõ rệt. Đặc biệt, ngay cả liều thấp 1 tỷ CFU/ngày cũng đã cho hiệu quả tương đương liều cao hơn, cho thấy ngưỡng tác động tối ưu của chủng BB‑12® ở liều 1 tỷ CFU/ngàyTại Nhật Bản, Nishida et al. (2004) thực hiện một nghiên cứu trên nhóm phụ nữ trưởng thành bị táo bón. Kết quả cho thấy việc sử dụng sản phẩm chứa lợi khuẩn BB‑12® trong 2 tuần giúp tăng đáng kể khối lượng phân và giảm số ngày bị táo bónTrên nhóm đối tượng cao tuổi, nghiên cứu của Pitkälä và cộng sự (2007) tiến hành tại các viện dưỡng lão ở Phần Lan đã ghi nhận BB‑12® giúp cải thiện rõ rệt tần suất đại tiện. Sau thời gian bổ sung từ 1-7 tháng với liều 1 tỷ CFU/ngày, tỷ lệ số ngày đại tiện bình thường trong nhóm bổ sung BB‑12® là 26,9%, cao hơn hẳn so với 20% ở nhóm giả dược. Đồng thời, số người có >30% số ngày đại tiện bình thường cũng tăng 114%Một thiết kế tương tự được thực hiên tại Nhật, Uchida và cộng sự (2005) tại Nhật đã báo cáo rằng BB‑12® với liều 1 tỷ CFU/ngày hỗ trợ tăng số lần đi tiêu và làm mềm phân chỉ sau 2 tuần sử dụng.